無菌手術(shù)室凈化工程潔凈車間方案

更新時間： 2024-10-29
廠商性質(zhì)：工程商
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簡單描述
無菌手術(shù)室凈化工程潔凈車間方案 1.潔凈廠房及配套工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù)； 2.醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無塵無菌室、手術(shù)室、實驗室、ICU病房等設(shè)計、安裝、調(diào)試； 3.潔凈度百級至三十萬級制藥、食品、化妝品、電子、光盤、科研實驗等領(lǐng)域定制。

詳細介紹

無菌手術(shù)室凈化工程潔凈車間方案

應(yīng)與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。車間的大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。

更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風淋室之間，也可同時和幾個操作間相通；操作間放在內(nèi)間，主要用于產(chǎn)品灌裝，房間應(yīng)不受日光直射，大小適當，高度適宜(具體根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應(yīng)光滑*，以便清洗和消毒。

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。

無菌手術(shù)室凈化工程潔凈車間方案

　　第三條生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應(yīng)當符合本附錄要求和國家相關(guān)規(guī)定。

　　第二章原則

　　第四條生物制品具有以下特殊性，應(yīng)當對生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗進行特殊控制：

　?。ㄒ唬┥镏破返纳a(chǎn)涉及生物過程和生物材料，如細胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產(chǎn)過程存在固有的可變性，因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。

　　（二）生物制品質(zhì)量控制所使用的生物學分析技術(shù)通常比理化測定具有更大的可變性。

　?。ㄈ樘岣弋a(chǎn)品效價（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行

第三章人員

　　第五條從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)知識和安全防護要求的培訓。

　　第六條生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識（微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。

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